【疫情药物进度,疫情药物研发最新情况通报】

年度药品审评报告简评(一)—各方配合,加快药品注册上市进度_百度...

《2020年度药品审评报告》显示 ，我国通过各方配合显著加快了药品注册上市进度，审评审批效率大幅提升
，创新药研发成果丰硕，同时通过优化流程和引入第三方服务进一步降低企业成本 ，为医药产业高质量发展奠定基础 。

同比增加384%；需技术审评的注册申请13153件
，同比增加441%，为近5年比较高增量。

药品注册申请受理情况总体情况2022年药审中心受理注册申请12368件 ，同比增长09%
。

药品注册申请未获批准的原因行政管理方面未开展沟通交流：申报后发现研究信息严重缺项
，无法在发补时限内完成补充研究；未按沟通交流时监管方提出的要求和标准提供研究数据或补充完善研究项目。

首款国产新冠口服药有望于近期上市

首款国产新冠口服药有望于近期上市，该药物为君实生物研发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片 。以下是关于VV116的详细信息： 研发背景与进展VV116自研发初期便备受关注 ，其III期临床研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士主导
。

真实生物于8月4日晚向香港交易所递交了IPO申请书
，其核心产品阿兹夫定刚获批首款国产新冠口服药，此次上市募资拟用于该药的商业化及多项临床开发等。

全球超20款新冠口服药在研 ，其中国内有10余款 。

据国家药监局官方网站境内生产药品备案信息
，阿兹夫定片已于6月29日完成备案，有望成为首款国产新冠口服药
。

这意味着首款国产新冠口服药有望于近期上市。该药自研发开始便一直备受业界关注 ，该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者 。

清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发的中和抗体联合疗法进度领先，部分药物有望近期获批上市
。中国研发路径以中和抗体 、小分子药物为主
，与新加坡的3CL蛋白酶抑制剂技术形成互补。美国辉瑞Paxlovid：2020年3月启动研发，临床试验显示可降低89%的重症及死亡风险 。

【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2020年6月,独家总结)

〖壹〗、作用机制：靶向肝脏胆汁酸转运体（NTCP） ，阻断HBV包膜蛋白与宿主细胞受体的结合
，从而抑制病毒感染
。临床进展：丁肝（HDV）治疗进入III期临床，乙肝（HBV）治疗仍处于II期临床。官方网站显示其针对HBV/HDV共感染的研究已取得初步安全性数据 。

〖贰〗
、截至2025年6月 ，全球乙肝新药进展如下：新药临床进展ZM-H1505R：上海挚盟医药自主研发的衣壳抑制剂ZM-H1505R（Canocapavir）进入III期临床（CTR20252445）。

〖叁〗、截至2025年2月
，全球乙肝新药进展呈现新药研发动态调整 、联合治疗探索加速的趋势，具体进展如下：新药研发动态更新新增临床I期衣壳抑制剂CS-12088微芯生物自主研发的衣壳抑制剂CS-12088 ，其用于慢性乙型肝炎治疗的I期临床研究于2025年2月27日获得中国国家药监局（NMPA）默示临床批准
。

〖肆〗
、截至2024年5月
，全球乙肝新药进展呈现临床前新药突破与联合治疗策略加速的双重趋势，新增siRNA药物SA011和SA012进入临床前研究阶段 ，新药联合治疗探索显著增多
，成为未来乙肝临床治愈的核心方向。